Aux Etats-Unis tout comme en Europe, l’acceptation du nom d’un médicament est semée d’embuches bien spécifiques. Au-delà des critères applicables à tout dépôt de marque, l’enregistrement d’un nom de médicament dépend en grande partie de la Food and Drug Administration – FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).
Plusieurs critères sont examinés par la FDA, au premier rang desquels la déceptivité du nom, le risque de confusion (notamment avec un médicament sur le marché), avec pour objectif principal la santé et la prévention des erreurs médicales. D’autres analyses sont effectuées, sur le packaging, les patients cibles ou encore le nom générique. Des tests sont également effectués sur les indications de posologie, ou par l’écriture manuscrite. Il est essentiel en effet qu’une prescription médicamenteuse ne soit pas comprise différemment par le médecin et la personne qui délivre les traitements.
Cette procédure est financée par les lois PFUDA (Prescription Drug User Free Act), qui donnent également des objectifs à atteindre à la FDA. Depuis 1992, le délai d’enregistrement d’une marque de médicaments été divisé par deux aux Etats-Unis. Cependant, une marque pharmaceutique ne sera enregistrée que lorsque le composant sera lui-même autorisé par l’agence.
Une procédure d’urgence existe également concernant les traitements médicamenteux de maladies mortelles dont le potentiel succès est inégalé. L’issue de cette procédure peut être désavantageuse pour les candidats à la procédure ordinaire. La marque déposée en procédure d’urgence est prioritaire, même si le dépôt de la demande est postérieur.
A cause de ce contrôle, seuls 40% des noms de médicaments sont enregistrés, la sécurité des patients étant une priorité.